香港ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證全流程 发布时间: 2020-10-02 12:32
香港ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證全流程
(1.)尋找合適的咨詢公司
這個是進行認證推進的第壹步,那麽如何進選擇呢,當然要選擇有類似産品認證的例案公司來輔助,再則是優秀的咨詢老師,像中鴻認證公司已經投入了16名專業咨詢師來協助企業來建立體系。
(2)成立工作組任命管理者代表
ISO13485:2016質量管理體系確定需要建立後,首先要從組織上給予落實和保證,通常需要成立壹個推進工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系,工作組的成員來自組織內部各個部門,工作組的成員將成爲組織今後ISO13485質量管理體系 運行的骨幹力量,工作組組長最好是的管理者代表,由總經理親自達任命書,以表公司對體系的重視度。
(3)建立體系培訓及推進計劃
由咨詢師與體系負責人壹起共同制定壹個體系推進計劃,並分布各個過程中的職責,同時開展培訓工作。
(4)人員培訓
工作組在開展工作之前,應接受ISO13485醫療質量管理體系基礎、運行標准、風險識別與評估、無菌醫療器械控制要求、內審員、管理評審等要求的培訓。
(5)風險管理評估
ISO13485質量管理體系的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立壹個評審組,評審組可由組織的員工組成,也可外請谘詢人員,或是兩者兼而有之。評審組應對與生産産品相關的有關資料進行收集、調查與分析,識別和獲取現有的適用于該産品的風險因素、法律、法規和其他要求,進行臨床風險評價的基礎。
(6)體系策劃與設計
體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論,制定質量方針,制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案,確定組織機構和職責,籌劃各種運行程式等。
(7)ISO13485質量管理體系文件編制
ISO13485質量管理體系具有過程管理的特征。編制體系文件時先要進行過程分析,然後結合ISO13485質量管理體系標准,建立與保持ISO13485質量管理體系,實現持續改進和風險控制必不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改,以保證它的完善和持續有效。
(8)體系試運行
體系試運行與正式運行無本質區別,都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業規程等文件的要求,整體協調地運行,當然這裏要求的運行應有6個月以上,且記錄的保存應結合産品的生命周期,試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度,並努力發揮體系本身具有各項功能,及時發現問題,找出問題的根源,糾正不符合並對體系給予修訂,以盡快渡過磨合期。
(9)內部審核
ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過壹段時間的試運行,組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標准要求的條件,應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要,組織可由咨詢師親自代表進行審核。內審員在文件預審時,應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及壹致性;在現場審核時,應重點關注體系功能的適用性和有效性,檢查是否按體系文件要求去運作.
(10)管理評審
管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供最高管理者評審。最高管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出全面的評判,對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論,可以對是否需要調整、修改體系做出決定,也可以做出是否實施第三方認證的決定。
香港ISO13485 香港ISO13485認證 香港醫療器械質量管理體系 香港醫療器械質量管理體系認證 香港認證公司 香港認證機構 香港認證咨詢公司