香港ISO13485認證 ISO13485:2016與ISO9001:2015標准的關系 发布时间: 2020-10-02 12:05
香港ISO13485認證 ISO13485:2016與ISO9001:2015標准的關系
雖然ISO 13485:2016標准遲于ISO 9001:2015標准出版,但由于ISO 13485標准早在2010年之前已開展修訂程序,比ISO指引中“附件SL”的出版還要早,因此ISO 13485標准並非采用“附件SL”內的“高階架構”及“相同文本”,其條紋架構較貼近ISO 9001標准的2008年舊版本。
不過,ISO 13485標准在詞彙的定義上引用了ISO 9001:2015標准(雖然當中ISO 9000部分詞彙的定義已適應ISO 13485標准的規定內涵而作出修改),而ISO 13485:2016標准的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標准內容的比較。
基于ISO 13485標准針對的是需高度規定約束的行業,因此,明文規定的要求會比ISO 9001:2015標准更多,包括需編寫的質量手冊及其他文件化程序。
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