香港ISO13485認證 ISO13485:2016質量體系術語變化 发布时间: 2020-10-02 12:16
香港ISO13485認證 ISO13485:2016質量體系術語變化
1、新標准中保留了老版標准中的忠告性通知、植入性醫療器械、標記、醫療器械及無菌醫療器械5個術語,同時細化了標記與醫療器械術語,修改顧客抱怨爲抱怨;
2、新標准中刪除了有源植入性醫療器械及有源醫療器械2個術語;
3、新標准中新增了醫療器械族、風險、風險管理、性能評價、上市後監督等13個術語。
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