香港ISO13485認證 ISO13485:2016有何修改 发布时间: 2020-10-02 12:02
香港ISO13485認證 ISO13485:2016有何修改
此次修訂ISO 13485標准的主要目的是反映最新的科技發展,以及回應生産商及監管機構日益提升的期望,並推動監管機構、審核機構和醫療器械生産商提升相關要求的透明度,以便互相協調。此標准適用于參與醫療器械生命周期中某個或多個階段的機構,當中包括設計、開發、生産、儲存、分發、安裝和維修,以及設計、開發和提供相關活動(如技術支援)。相較于舊版本,新版本加強了質量管理體系與法規要求的互動、標准在産品整個生命周期中的適用範圍(如包括該醫療器械的分銷商及進口商),于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。
除非有特別指明,否則ISO 13485:2016標准的要求適用于任何規模及類型的機構。此外,標准中所有適用于醫療器械的要求,亦同時適用于機構提供的相關服務。
整體而言,新版ISO 13485標准將其適用範圍擴大到了産品的整個生命周期(由構思到棄置)相關的所有機構,增加與法規要求的配合,以及加強産品在推出市場後的監察(如投訴處理)。
 
以下列出新版本的主要更新內容:
1.加強最高管理層的責任,以符合適用的法規要求;
2.在整個産品生命周期中強調風險管理;
3.優化各別適用設施的要求,尤其經消毒的醫療器械的生産,以及關于審定無菌屏障性能的額外要求;
4.加強與法規要求的配合及進行法規文件記錄;
5.將標准的適用範圍擴大至所有與醫療器械生産商有所互動的機構,包括:參與醫療器械設計、開發、維修及維護的機構,提供原材料、零件或局部裝配的機構,合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校准等服務的機構,醫療器械的進口商或分銷商;
6.新增對醫療器械設計及開發的要求,考慮其可用性和對標准的使用,並需詳細規劃該産品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發活動的記錄;
7.統壹不同軟件應用的審定要求,包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等;
8.定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求;
9.進行培訓時需有文件記錄,並評估培訓的成效;
10.提高對供應商及外判工作的控制;
11.爲無菌屏障系統及消毒過程的進行審定;
12.建立與維護醫療科技器械的檔案及設計開發的檔案;
13.加強産品推出市場後的監察,如投訴處理及提交規章管理報告。
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