香港ISO13485認證 ISO13485 認證標准已經經曆了三個版本 发布时间: 2020-10-02 12:18
香港ISO13485認證 ISO13485 認證標准已經經曆了三個版本
壹、1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001 應用的專用要求》標准,該標准不是獨立標准,而是要和 ISO9001:1994 標准聯合使用的標准;
二、2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO 13485標准後,發布了ISO 13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標准,該標准是專用于醫療器械領域的獨立標准;
③、2016年3月1日,ISO/TC210修訂了2003版ISO 13485標准後,正式發布了ISO 13485:2016版,即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
ISO 13485標准是應用于醫療器械領域的質量管理體系標准,該標准突出關注醫療器械的安全有效,強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。
由于ISO 13485標准的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合,與醫療器械産業界及社會公衆的期望完全壹致,因此 ISO 13485標准壹經發布,就得到全球醫療器械産業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO 13485 標准轉化爲本國標准,在醫療器械領域貫徹實施。
我國政府高度重視 ISO 13485 標准,醫療器械監管部門積極跟蹤 ISO 13485 標准的制修訂過程,分別在1996年和2003年ISO 13485標准發布後即等同采用轉化爲行業標准 YY/T 0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標准,確保我國行業標准發布和國際標准保持同步。
醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時也引用和借鑒了ISO 13485標准的要求。在政府和市場推動下,ISO 13485 標准的理念、原則和方法在我國醫療器械産業界得到迅速傳播和廣泛應用,並取得巨大成功。
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