香港ISO13485認證 ISO13485的適用範圍及規則重點 发布时间: 2020-10-02 12:00
香港ISO13485認證 ISO13485的適用範圍及規則重點
ISO13485:2016說明了質量管理體系的要求,證明提供醫療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規要求。由于每個國家的法律有所不同,所以ISO 13485標准並沒有定義詳細的法規要求,而是要求醫療機構根據自身情況,自行辨別相關的法規要求,並融入其質量管理體系中。壹些醫療産品在個別地區並不會被視爲醫療器械,包括:殘障人士的輔助器械、含有動物及(或)人體組織的儀器、消毒物質以及進行體外受孕或輔助生育技術的儀器。
ISO13485標准適用于任何參與醫療器械生命周期的機構,由設計、生産、停止運作到棄置,以至儲存、分發、安裝、維修以及提供相關服務,。在2003年的版本中,ISO 13485標准已經依據法規加入基于風險的概念,而2016年新版更加強了這方面的內容。
雖然ISO13485標准的建立基于ISO 9001標准,但由于前者以符合法規爲核心性質,因此並未包含ISO 9001標准的內容。例如ISO 13485標准並沒有像ISO 9001標准壹樣要求機構持續改善其質量管理體系,以及評估其客戶滿意度,但要求機構評估其醫療器械使用者的意見,包括:醫療器械是否達到預期的使用要求?醫療器械是否符合法規要求?剩余風險是否受到控制?有沒有發現新的風險?
《ISO14971醫療器械—風險管理的應用》作爲與ISO 13485互補的標准,描述了如何在醫療器械的整個生命周期中,進行系統化的風險管理。
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