香港ISO13485認證 醫療器械—質量管理體系—應用ISO9001的具體要求 发布时间: 2020-10-02 11:57
香港ISO13485認證 醫療器械—質量管理體系—應用ISO9001的具體要求
“醫療器械”是指任何用作診斷、預防及治療疾病的産品,小至傷口敷料、心髒起搏器,大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。
在大部分國家,政府都會對這些醫療産品作出規定,以免生産商粗制濫造,危害市民健康安全。不少醫療器械會被放入人體,除了用作檢查身體、治療疾病外,有些還會長期留在病人體內,比如人造髋關節、心血管支架、人造心瓣或心髒起搏器等。
ISO13485標准于1996年首次出版,名爲《醫療器械—質量管理體系—應用ISO9001的具體要求》,其後于2003年改版,名爲《醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求》,最新版本爲ISO 13485:2016。
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