香港ISO13485認證 申請ISO13485質量管理體系認證的條件 发布时间: 2020-10-02 12:26
香港ISO13485認證 申請ISO13485質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生産企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的産品應符合國家有關標准或行業標准的規定,醫療器械産品應取得注冊資格,産品已定型成批生産。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系,並正式運行。生産三類醫療器械産品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它産品的生産企業,體系運行時間不少于3個月。並至少進行兩次內審和壹次管理評審。
4、申請覆蓋的産品應正常批量生産,保證對生産現場審核的正常進行,並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前壹年內,申請方質量管理體系所覆蓋的産品無重大質量事故。
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