香港ISO13485認證 申請質量管理體系認證的申請方應報送文件材料 发布时间: 2020-10-02 12:28
香港ISO13485認證 申請質量管理體系認證的申請方應報送文件材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書;
2、申請單位營業執照 (複印件);
3、申請單位質量手冊和程序文件;
4、産品生産工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明;
5、近兩年産品銷售情況及用戶反饋信息;
6、産品簡介及主要外購件、外協件清單;
7、《醫療器械企業生産許可證》和《醫療器械産品注冊證》(複印件);
8、如同時申請産品認證,相同材料可只提交壹份。
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