香港ISO13485認證
2020.10.10

香港ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證全流程

香港ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證全流程 (1.)尋找合適的咨詢公司 這個是進行認證推進的第壹步,那麽如何進選擇呢,當然要選擇有類似産品認證的例案公司來輔助,再則是優秀的咨詢老師,像中鴻認證公司已經投入了16名專業咨詢師來協助企業來建立體

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香港ISO13485認證 申請質量管理體系認證的申請方應報送文件材料

香港ISO13485認證 申請質量管理體系認證的申請方應報送文件材料 1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書; 2、申請單位營業執照 (複印件); 3、申請單位質量手冊和程序文件; 4、産品生産工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明; 5、近兩年産品銷售情況及用

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香港ISO13485認證 申請ISO13485質量管理體系認證的條件

香港ISO13485認證 申請ISO13485質量管理體系認證的條件 1、申請方應持有《醫療器械生産企業許可證》等資質證明材料。 2、質量體系所覆蓋的産品應符合國家有關標准或行業標准的規定,醫療器械産品應取得注冊資格,産品已定型成批生産。 3、申請方應根據按擬申

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香港ISO13485認證 ISO13485 認證標准已經經曆了三個版本

香港ISO13485認證 ISO13485 認證標准已經經曆了三個版本 壹、1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體系醫療器械ISO9001 應用的專用要求》標准,該標准不是獨立標准,而是要和 ISO9001:1994 標准聯合使用的標准; 二、2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO 13

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香港ISO13485認證 ISO13485:2016質量體系術語變化

香港ISO13485認證 ISO13485:2016質量體系術語變化 1、新標准中保留了老版標准中的忠告性通知、植入性醫療器械、標記、醫療器械及無菌醫療器械5個術語,同時細化了標記與醫療器械術語,修改顧客抱怨爲抱怨; 2、新標准中刪除了有源植入性醫療器械及有源醫療器

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香港ISO13485認證 ISO13485:2016質量體系文件結構變化情況

香港ISO13485認證 ISO13485:2016質量體系文件結構變化情況 新版的總體結構與舊版的結構保持壹致,8個章節+2個附錄; 結構層級的變化:舊版的標准中有很多四級結構,新版的標准中主要是三級結構,幾乎沒有四級層級的,只有在7.5.9項中出現了兩個四級層級; 新

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香港ISO13485認證 ISO13485:2016與ISO9001:2015標准的關系

香港ISO13485認證 ISO13485:2016與ISO9001:2015標准的關系 雖然ISO 13485:2016標准遲于ISO 9001:2015標准出版,但由于ISO 13485標准早在2010年之前已開展修訂程序,比ISO指引中附件SL的出版還要早,因此ISO 13485標准並非采用附件SL內的高階架構及相同文本,

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香港ISO13485認證 ISO13485:2016有何修改

香港ISO13485認證 ISO13485:2016有何修改 此次修訂ISO 13485標准的主要目的是反映最新的科技發展,以及回應生産商及監管機構日益提升的期望,並推動監管機構、審核機構和醫療器械生産商提升相關要求的透明度,以便互相協調。此標准適用于參與醫療器械生命周

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香港ISO13485認證 ISO13485的適用範圍及規則重點

香港ISO13485認證 ISO13485的適用範圍及規則重點 ISO13485:2016說明了質量管理體系的要求,證明提供醫療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規要求。由于每個國家的法律有所不同,所以ISO 13485標准並沒有定義詳細的法規要求,而是要求醫療機構根據自身

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香港ISO13485認證 醫療器械—質量管理體系—應用ISO9001的具體要求

香港ISO13485認證 醫療器械質量管理體系應用ISO9001的具體要求 醫療器械是指任何用作診斷、預防及治療疾病的産品,小至傷口敷料、心髒起搏器,大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。 在大部分國家,政府都會對這些醫療産品作出規定,以免生産商粗制

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香港ISO13485認證 ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排

香港ISO13485認證 ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排 1新版本進展 2014.2,ISO 13485:201X(DIS.1)發布 2015.2,ISO 13485:201X(DIS.2)發布 2015.5,ISO 13485:201X(DIS.2)評審期結束 2015.6,ISO/TC 210在美國會談,對DIS.2的評論意見進行討論並形

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香港ISO13485認證 ISO13485質量管理體系是壹個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。

香港ISO13485認證 ISO13485質量管理體系是壹個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。 ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系壹樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。 ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上壹層樓,它增添了醫療器械方面的特殊要求

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香港ISO13485認證 ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎

香港ISO13485認證 ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎 壹般組織在管理上,都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標准建立的ISO13485質量管理體系 實際上是組織實施醫療器械質量管理,達到持續改進目的的壹種新的運

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香港ISO13485認證與法律法規的關系與應用

香港ISO13485認證與法律法規的關系與應用 法律法規,醫療行業不同于普通行業管理體系的另壹個顯著特點,就是強調法律法規符合性,美國有FDA,歐美的CE,中國,日本,加拿大,澳大利亞等都有自己的壹套醫療器械行業法律法規,對醫療器械生産企業,經營企業都提

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香港ISO13485認證 醫療行業質量體系的重要性及與ISO13485的對應關系

香港ISO13485認證 醫療行業質量體系的重要性及與ISO13485的對應關系 産品安全,醫療行業不同于普通行業,壹旦産品安全發生問題,或者說産品質量不符合要求,輕的造成客戶投訴,客戶退貨,這個接觸質量管理體系的人都了解和熟悉,但大家是否了解,醫療器械産

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香港ISO13485認證 ISO13485:2016醫療器械行業質量管理體系的應用範圍

香港ISO13485認證 ISO13485:2016醫療器械行業質量管理體系的應用範圍 ISO13485:2016,簡而言之,爲醫療器械行業質量管理體系,現在有越來越多的企業開始推行ISO13485:2016質量管理體系,那麽,在推行ISO13485質量管理體系中有哪些注意點呢? 在企業決定推行

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香港ISO13485認證 ISO13485醫療器械質量體系用對象

香港ISO13485認證 ISO13485醫療器械質量體系用對象 Hong Kong ISO13485 certified ISO13485 medical device quality system 履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療産品制造商和服務供應商,及希望按此標准實施文件化管理體系的企業。 Medical product ma

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香港ISO13485認證 ISO13485醫療器械質量體系發展簡介

香港ISO13485認證 ISO13485醫療器械質量體系發展簡介 Brief introduction to the development of ISO13485 medical device quality system in Hong Kong 隨著曆史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標准進行了修訂,升級爲ISO13485:2003。大多數醫療設備生産

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香港ISO13485認證 ISO13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求

香港ISO13485認證 ISO13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求 Hong Kong ISO13485 certification iso13485:2016 medical device quality management system for regulatory requirements ISO13485中文叫醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 由于醫

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香港ISO13485認證 EN ISO 13485:2016 已成爲歐盟協調標准

香港ISO13485認證 EN ISO 13485:2016 已成爲歐盟協調標准 Hong Kong ISO13485 certification EN ISO 13485:2016 has become the EU harmonized standard 醫療器械質量管理體系標准ISO 13485:2016已成爲歐盟醫療器械指令:MDD,AIMDD和IVDD的協調標准。歐盟官