香港ISO13485認證 ISO13485:2016醫療器械行業質量管理體系的應用範圍 发布时间: 2020-10-02 11:27 点击:
香港ISO13485認證 ISO13485:2016醫療器械行業質量管理體系的應用範圍
ISO13485:2016,簡而言之,爲醫療器械行業質量管理體系,現在有越來越多的企業開始推行ISO13485:2016質量管理體系,那麽,在推行ISO13485質量管理體系中有哪些注意點呢?
在企業決定推行前,和任何管理體系壹樣,我們需要去了解該體系中最本質的東西,首先,ISO13485:2016,它是醫療器械行業質量管理體系,這就包括二部分內容
其壹,它是質量管理體系,既然,它是質量管理體系,它和ISO9001壹樣,它是面向産品和服務的質量,而不同于ISO14001面向于環境管理,准確地講,ISO14001的管理對象是企業的環境因素,不同于ISO45001職業健康安全管理體系, ISO45001准備的講,是面向的企業所處的危險源,那麽,也就是說ISO13485應該具備ISO9001管理體系的共有特點。 ISO9001管理體系具備哪些共有的特點呢?如管理體系的策劃,執行,檢查,行動,PDCA戴明環,質量管理體系的七大原則,ISO9001的文件架構形式等;
其二,ISO13485是醫療行業的質量管理體系,它主要面對是醫療行業,不同于IATF16949面對的是汽車行業,AS9100面對的是航空航天行業,TL9000面對是通訊行業,那麽,ISO13485就應當具備醫療行業的固有特點。醫療行業具備哪些特點呢?那就是強調的産品的安全,和滿足法律法規要求;
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