香港ISO13485認證 醫療行業質量體系的重要性及與ISO13485的對應關系 发布时间: 2020-10-02 11:30 点击:
香港ISO13485認證  醫療行業質量體系的重要性及與ISO13485的對應關系
産品安全,醫療行業不同于普通行業,壹旦産品安全發生問題,或者說産品質量不符合要求,輕的造成客戶投訴,客戶退貨,這個接觸質量管理體系的人都了解和熟悉,但大家是否了解,醫療器械産品發生産品質量問題,大的話,會造成人員健康,重的話會造成人員死亡,這個大家不知有沒有注意到。
中國國內的醫療事故報道比較少,大家很少引起人們的重視,在歐美發達國家,壹家企業的醫療器械産品發生壹起質量事故,其巨額的罰款或者處罰,直至可以把壹家大型著名企業關門倒閉,所以,歐美企業對醫療器械産品安全的重視程度都及其嚴格。而ISO13485醫療器械管理,就是爲企業提供壹套管理産品安全的思路。
在具體ISO13485質量管理體系中,4.2.3 醫療器械文檔,6.4 工作環境和汙染控制,7.1中的風險管理,7.5中過程確認及批記錄,産品可追溯性,以及4.1.6,7.5,7.6中提及的計算機軟件的確認,這些都是從體系的角度,更好的預防産品安全問題的出現和管理。
香港ISO13485 香港ISO13485認證 香港醫療器械質量管理體系 香港醫療器械質量管理體系認證 香港認證公司 香港認證機構 香港認證咨詢公司