香港ISO13485認證與法律法規的關系與應用 发布时间: 2020-10-02 11:31 点击:
香港ISO13485認證與法律法規的關系與應用
法律法規,醫療行業不同于普通行業管理體系的另壹個顯著特點,就是強調法律法規符合性,美國有FDA,歐美的CE,中國,日本,加拿大,澳大利亞等都有自己的壹套醫療器械行業法律法規,對醫療器械生産企業,經營企業都提出相關的法律法規要求。
在ISO13485:2016質量管理體系中,出現法律法規的地方,有5.3質量方針,5.4質量目標,5.6 管理評審,7.2 忠告性通知,8.2.3報告監管機構,這些都是明確在條款中出現法律法規要求的地方,爲什麽呢?在醫療器械質量管理體系中,滿足法律法規要求,優于滿足客戶要求。有了法律法規的要求,就需要了解法律法規的獲得途徑,如何進行法律法規的評價,如何進行法律法規的控制落實。
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